1 目的
规范潜在失效模式和后果分析，明确分析方法、步骤和要领。
2 规范性引用文件
无
3 定义
3.1FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）
潜在失效模式和后果分析，是在产品设计阶段和过程设计阶段﹐对构成产品的子系统﹐零件﹐对构成过程的各工序逐一进行分析﹐找出潜在的、可能的失效模式﹐并分析其可能的后果﹐从而采取必要的措施﹐以提高产品质量、可靠性的一种质量分析工具。主要分为：设计FMEA（又称为：DFMEA）和过程FMEA（又称为：PFMEA）两种。
3.2故障影响（Potential Effect(s) of Failure）
是指产品的每一个故障模式对产品自身或其他产品的使用、功能和状态的影响。
4 职责
各部门依据管理和改善工作需要，依据本指引开展潜在失效模式和后果分析。
5. 流程图
第一步：确定FMEA的分析进度计划（什么类型的FMEA ？分析什么项目（产品、过程）？FMEA阶段、时间计划，责任人，FMEA的分析小组成员，活动方式与原则）。
第二步：FMEA的准备。确定分析的必要输入（产品标准要求、BOM，过程流程图、QC工程图，FMEA分析规范，历史多发问题档案，FMEA进度计划）；通知相关人员参加。
第三步：实施第一次FMEA（按标准表格由左至右填入确定内容，参见下表）。
第四步：改善措施的制定与落实。
第五步：跟进改善措施结果，实施第二次FMEA（重新评定SOD，计算RPN）。
6. 管理内容
6.1第一步，确定DFMEA的分析进度计划
6.1.1确定FMEA的类型：DFMEA。
6.1.2确定DFMEA分析的具体产品、层次（多个）。非全新项目重点对本项目新产品变更设计部分以及基本型产品重点问题进行DFMEA分析。T类全新产品项目需做全面的DFMEA分析。层次分为系统、子系统、组件、零件（重点零件）等层次。
6.1.3确定DFMEA分析小组成员与活动方式与原则
6.1.3.1推荐的DFMEA分析小组成员，包括：设计、研制者/ 作业者/ 管理者、质量、可靠性、材料、测试、供应商等方面的代表。组长及责任人由掌握DFMEA使用的研发人员担任。
6.1.3.2FMEA 小组活动的原则：
a)尽量多个领域人员都参与；
b)专题讨论FMEA，不要跑题；
c)聚焦于重点问题，不要过于分散；
d)重要的是发现了问题，想办法解决它！是谁的责任并不重要！
e)言简意赅，单个人意见不要超过30秒；
f)倾听！让别人把话讲完；
g)及时总结与记录，保留战果。
6.1.3.3DFMEA 小组活动的方式。
为了节约时间，建议由掌握DFMEA使用的1~3个骨干研发人员先做出草稿，在小组会议上进行讨论，修订并完善。不建议太多人同时编制DFMEA草稿。
6.1.4确定DFMEA分析进度计划。
明确设计开发不同阶段应该进行DFMEA分析产品型号、层次及时间进度计划，责任人等，可以制定单独的DFMEA分析进度计划，也可以将DFMEA分析进度计划添加在项目整体计划的各个阶段。注意：DFMEA分析在设计开发对应阶段实施之前进行！比如：系统、整机DFMEA分析应在整机方案设计之前进行，零部件DFMEA分析应在技术设计之前进行，PFMEA分析应在试产之前进行。
6.2第二步：DFMEA的准备
6.2.1准备好DFMEA所需的相关输入资料，一般有：产品标准，功能说明书，技术图纸，BOM表，可靠性模型报告，可靠性预计报告，DFMEA分析规范，上一级系统或产品、或上一个开发阶段的DFMEA，参考产品历史多发问题档案或参考产品FMEA资料（包括PFMEA），本项目DFMEA进度计划等。
6.2.2沟通约定DFMEA草稿编制和小组讨论的主题、人员、时间、地点，必要时，提前下发会议通知。
6.3第三步：实施第一次DFMEA（按标准表格由左至右填入确定内容）。
6.3.1一般使用DFMEA标准表格，客户有特殊要求时，使用客户指定的DFMEA表格格式。
6.3.2表头填写（略）
6.3.3项目（Item）填写
列出被分析具体项目的名称和其他相关信息（如编号、零件级别、设计水平）。
6.3.4功能及要求（Function Requirements）填写。
用简洁的文字说明满足设计意图的功能性能要求，从以下几个方面逐项展开：
a)用户使用方面的功能性能要求，包括运行环境（温度、压力、湿度、寿命等）；
b)产品销售地区的法律法规要求（安全、环保、有害物质、废弃回收）；
c)经销商易展示、易运输、易安装、易维修方面需求；
d)生产装配过程的可制造性，精益生产对设计的要求等。
如果某项功能性能要求内容较多时，可以引用标准要求文件的条款号；如果某项功能有多个性能要求时，强烈建议将每个要求分开列出。
6.3.5潜在失效模式（Potential Failure Mode）填写
利用经验和头脑风暴列出每一项性能要求所有可能的失效，不一定肯定发生，必要时，可查询产品的质量档案，了解参考产品历史多发的故障、问题。失效模式用规范化的技术术语，不必与顾客的感觉现象吻合。
6.3.6潜在故障影响（Potential Effects of Failure）的填写。从以下三方面分析、填写：
a）局部影响：对产品本身的影响
b）对上层影响：对上层产品的影响；对下一道工序的影响
c）最终产品影响：对顾客（经销商、安装维修、用户、社会）的影响
6.3.7严重度S（Severity）评分标准
故障后果影响 | DFMEA评定准则：设计缺陷对用户、制造采购、销售影响的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者 （产品既可以是成品也可以是零部件） | 严重度评分 |
不符合安全性或法规要求 | 潜在失效模式影响了产品的安全（起火、漏水、漏电），可能造成用户人身或财产受损，导致索赔；可能造成生产采购安全性能不合格、作业员身处危险；或包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警。 | 10 |
潜在失效模式影响了产品的安全（起火、漏水、漏电），可能造成用户人身或财产受损，导致退货、索赔；可能造成生产采购安全性能不合格、作业员身处危险；或包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警。 | 9 | |
基本功能丧失或功能降低 | 基本功能丧失（产品无法运行，不影响安全，产品几乎100%报废。生产线关闭或中止发运）；用户严重不满意，要求退换货; | 8 |
基本功能降低（产品可以运行，但是性能下降，部分产品不良需要报废，严重影响生产效率和不良率）；用户不满意，要求换货、维修; | 7 | |
次要功能丧失或功能降低 | 次要功能丧失（产品可以运行，但舒适/便捷功能不可实施，生产产品需要100%下线返修，返修时会有报废产生）；用户不满意，要求维修; | 6 |
次要功能降低（产品可以运行，但舒适/便捷性能下降，生产下线返修率较高，返修可能会产生报废）；用户不满意，要求维修; | 5 | |
干扰 | 有外观、可听噪音、产品操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客、作业者(>75%)察觉到不舒服，会有轻微不满意，部分用户解释后仍不接受。100%的产品必须在线返工或挑选，无报废。 | 4 |
有外观、可听噪音、产品操作项目上的问题，并且被许多顾客、作业者(50%)察觉到不舒服，会有轻微不满意，解释基本可接受。一部分产品必须在线返工，无报废。 | 3 | |
有外观、可听噪音、产品操作项目上的问题，但只被少数识别能力敏锐的顾客、作业者(<25%)察觉到，对过程,操作或操作员造成轻微的不便，解释可接受，对满意度基本无影响。 | 2 | |
没有影响 | 没有可识别的影响，对满意度无影响。 | 1 |
6.3.8故障可能原因/失效机理（Potential Cause / Mechanism of Failure）分析、填写：
包括产品自身（含下一层的组件、零件或材料）的物理、化学或生物变化过程等直接原因，其他相关产品的故障、环境因素和人为因素等引起的间接故障原因。从设计、制造过程、使用、服务等方面展开分析。举例：
故障可能原因 | 失效机理 |
a) 规定材料不正确 b) 设计寿命设想不足 c) 应力过大 d) 润滑能力不足 e) 维护说明书不充分 f) 算法不正确 g) 表面精加工规范不当 h) 形成规范不足 i) 规定的摩擦材料不当 j) 过热 k) 公差不当 | l) 屈服 m) 化学氧化 n) 疲劳 o) 电迁移 p) 材料不稳定 q) 蠕变 r) 磨损 s) 腐蚀 |
6.3.9发生频度O（Occurrence）评分标准
失效发生可能性 | DFMEA标准:原因的发生频度，失效不良发生概率 (在产品的可靠性/设计寿命内，在制造、装配过程中) | 频度评分 |
很高：持续性失效 | 没有前期历史的新技术/新设计，不良概率≥10% | 10 |
在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更，失效是不可避免的，不良概率约5% | 9 | |
高：经常性失效 | 在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更，失效是可能的，不良概率约2% | 8 |
在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更，失效是不确定的，不良概率约1% | 7 | |
中等：偶然性失效 | 相似设计，或者在设计模拟/测试时的频繁失效，不良概率约5000PPM | 6 |
相似设计，或者在设计模拟/测试时的偶尔失效，不良概率约2000PPM | 5 | |
相似设计，或者在设计模拟/测试时的个别失效，不良概率约1000PPM | 4 | |
低：相对很少发生的失效 | 几乎相同设计，或者在设计模拟/测试时仅有的个别失效，不良概率约500PPM | 3 |
几乎相同设计，或者在设计模拟/测试时，没有观察到失效，不良概率约100PPM | 2 | |
极低：失效不太可能发生 | 通过预防控制消除失效，不良概率≤10PPM。 | 1 |
6.3.10现行设计控制-预防措施（Current Design Controls Prevention）：防止失效的起因／机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率；或者降低严重度的措施。
例如：编制设计规范并培训、防呆设计、多通路并联设计、冗余度设计等。
6.3.11现行设计控制-检查把关措施（Current Design Controls Detection）：在项目投产之前，通过分析方法或物理方法，探测出失效的起因／机理或者失效模式。
例如：设计评审、塑料件快速成型、零部件初品检验、样机试装、样机测试、可靠性试验等。
6.3.12探测度D（Detection）评分。
探测几率 | DFMEA标准：被设计控制探测到的可能性 | 探测度评分 | 探测可能性 |
没有探测几率 | 没有现行控制；无法探测或并未分析 | 10 | 几乎不可能 |
在任何阶段都不容易探测 | 设计分析/探测控制的探测能力很弱；虚拟分析（例如：CAE，FEA等等）与预期的实际操作条件没有关联。 | 9 | 很微小 |
在设计定稿后，设计发布之前 | 在设计定稿后，设计发布前，使用通过/不通过试验对产品进行确认（用接受标准来测试系统或子系统，例如：乘坐与操纵，托运评估等）。 | 8 | 微小 |
在设计定稿后，设计发布前，使用实验到失效的试验对产品进行确认（对系统或子系统进行测试，直到故障发生；进行系统相互作用试验等）。 | 7 | 很低 | |
在设计定稿后，设计发布前，通过老化试验对产品进行确认（在耐久性试验之后进行系统或子系统测试，例如：功能检查）。 | 6 | 低 | |
在设计定稿之前 | 在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发/确认试验）,使用通过/不通过试验来确认(例如:性能接受标准,功能检查等)。 | 5 | 中等 |
在设计定稿之前，对产品进行确认（可靠性试验，开发/确认试验）,使用试验直到失效的试验来验证(例如:持续试验直到有泄露、弯曲、破裂等现象)。 | 4 | 中等偏高 | |
在设计定稿之前，对产品进行确认（可靠性试验，开发/确认试验）,使用老化试验来确认(例如:数据趋势，前/后的数值，等等)。 | 3 | 高 | |
虚拟分析-相关 | 设计分析/探测控制的探测能力很强。虚拟分析（例如：CAE、FEA等等）在设计定稿前，与实际或预期的操作条件关联性很高。 | 2 | 很高 |
探测不适用；失效预防 | 由于有了设计方案（例如：已证实的设计标准，最佳实践或常用材料等）的充分预防，失效原因或失效模式无法发生。 | 1 | 几乎可以确定 |
6.3.13计算风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积，RPN=（S）X（O）X（D）。可在EXCEL中设计计算公式来快速计算。
6.4第四步：改善措施的制定与落实。
6.4.1建议的改善措施（Recommended Actions）
6.4.1.1当RPN>125时，必须采取改善措施；当RPN>60时，建议采取改善措施，如果工程评价认为无需采用建议措施，则应在本栏内注明“无”；当RPN≤60时，可以不采取改善措施，栏内空。当严重度是9 或10 时，不管其RPN 值多大，必须予以特别注意，以确保现行的设计控制或预防/纠正措施针对了这种风险。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给最终用户造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除，减弱或控制起因来避免失效模式的产生。
6.4.1.2任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度、频度和探测度。预防措施(降低发生率)比探测措施更好。例如：
a)修改设计几何尺寸和/或公差
b)修改材料规范
c)修改试验计划
6.4.2责任人（Responsible Owner）与目标完成日期（Target CompletionDate）
6.5第五步：跟进改善措施结果（Corrective Action Results）
6.5.1实际采取的改善措施（Corrective Actions）和完成日期（Completion Date）
6.5.2在实施了预防/纠正措施后，再次评定严重度、发生频度和探测度评分等级，计算RPN值。按5.4.1.1标准再次检讨SOD和RPN值较高的项目，必要时，追加制定和落实新的改善措施。
6.5.3DFMEA第一版完成，走流程评审后归档。
6.6新产品项目结项时应依据项目研发过程实际状况对之前所做的DFMEA进行全面修订、完善，评审后归档。
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