非评审内容

Phase0-1    项目立项任务书

产品部

非评审内容

产品开发团队人员及职责确认

Phase0-2产品开发任命书

产品部

TR1

技术概念评审

TR1-1

需求描述（产品定位）

Phase0-3原始需求报告

产品部

产品经理

TR1-2

产品对应的适应症的患者规模

TR1-3

需求特点及创新性描述是否清楚

TR1-4

需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）

TR1-5

需求的时效性（短期需求还是长期需求）

TR1-6

需求分析（$APPEALS分析）

TR1-7

产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）

Phase0-4产品概念设计报告

研发部门

研发经理

TR1-8

产品设计参考的样件分析

TR1-9

产品概念设计的设计方案

TR1-10

产品概念设计中的风险及应对措施

TR1-11

产品分类

Phase0-5法规注册评估报告

注册办

注册办副经理

TR1-12

配套器械分类

TR1-13

产品注册信息（如注册的法律法规信息）

TR1-14

注册可行性及注册方案（如需注册）

TR1-15

注册方面的法律法规风险和管理计划

TR1-16

专利可行性分析（包括专利避险等）

Phase0-6专利评估报告

研发部门

研发经理

TR1-17

产品是否符合整体产品组合规划

Phase0-7竞争性分析报告

产品部

产品经理

TR1-18

竞争对手和竞争产品分析是否全面

TR1-19

产品市场的综合竞争性分析

TR1-20

竞争风险分析和管理计划

TR1-21

产品是否满足市场需求

TR1-22

设计可实现性要求是否能够满足

Phase0-8技术可行性评估报告

研发部门

研发经理

TR1-23

产品可靠性要求是否能够满足

TR1-24

产品可测试性要求是否能够满足

TR1-25

技术的风险分析管理计划

TR1-26

产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）

Phase0-9生产可行性评估报告

正天产品开发部

正天产品开发部部门经理

TR1-27

加工成本和相关费用的估算

TR1-28

生产该产品对环境的影响评价

TR1-29

生产的风险分析和管理计划

TR1-30

全方面风险分析及控制计划

Phase0-10风险管理计划

项目经理

项目经理

TR1-31

风险管理负责人确认

概念评审

概念评审

概念评审-1

对TR1评审结果的审查

TR1评审记录

项目经理

IPMT

概念评审-2

产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确

Phase0-12商业评估报告

项目经理

IPMT

概念评审-3

涉及到的知识产权问题是否确定解决办法

概念评审-4

需求目标、客户、需求量等信息是否明确

概念评审-5

市场情况分析

概念评审-6

研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确

概念评审-7

生产线及生产能力确认

概念评审-8

是否制定了切实可行的市场营销策略

概念评审-9

市场经济效益评估认定

概念评审-10

是否识别了风险、制定了风险响应计划

概念评审-11

概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）

Phase0-13立项书

项目经理

IPMT

TR2

规格评审

TR2-1

法律法规评审

Phase0-5法规注册评估报告

（更新）

注册办

注册办副经理

TR2-2

注册计划评审

TR2-3

产品型号设计及关键设计参数

Phase1-15规格分解报告

研发部门

研发经理

TR2-4

外观设计

研发部门

研发经理